Hämatologie und HbA1c-Diagnostik des Instituts für Laboratoriumsmedizin: Miete mit "pay per use" Komponente folgender XN-Automationen (60 Monate Vertragslaufzeit inkl. Verbrauchsmaterial und Service)

<div class="h1">Titel</div> <div class="pre">Hämatologie und HbA1c-Diagnostik des Instituts für Laboratoriumsmedizin: Miete mit "pay per use" Komponente folgender XN-Automationen (60 Monate Vertragslaufzeit inkl. Verbrauchsmaterial und Service)</div> <div class="h1">Beschreibung</div> <div class="pre">2. Bestmögliche analytische Qualität in der Hämatologie und HbA1c Diagnostik Das Sysmex XN System verfügt über die beste technische Qualität aller am Markt befindlichen Hämatologie-Systeme. Im Gegensatz zu anderen Herstellern verfügt es über eine herausragende Sensitivität der Erkennung krankhafter Zellen von nahezu 100%. Dieses Merkmal ist aufgrund der besonderen Anforderungen im LMU Klinikum mit einer außergewöhnlich hohen Zahl an schwerkranken Patienten und einer der größten hämatologischen Kliniken Deutschlands mit komplexen Fällen von höchster Wichtigkeit. (Bruegel M, Nagel D, Funk M, Fuhrmann P, Zander J, Teupser D. Comparison of five automated hematology analyzers in a university hospital setting: Abbott Cell-Dyn Sapphire, Beckman Coulter DxH 800, Siemens Advia 2120i, Sysmex XE-5000, and Sysmex XN-2000. Clin Chem Lab Med. 2015 Jun;53(7):1057-71. doi: 10.1515/cclm-2014-0945). In der HbA1c Diagnostik sind aufgrund der Vorgaben der RiliBÄK chromatographie-basierte Systeme alternativlos. Klinisch-chemische Lösungen kommen nicht in Frage. Daher ist in der Konstellation der cobas 8100 Präanalytikstraße die Nutzung des Tosoh Systems auch aus Qualitätsgründen alternativlos. 3. Sicherstellung der Labordiagnostik für das Klinikum mit den verfügbaren Personalressourcen durch Fortführung der bestehenden Plattformen der Hämatologie und HbA1c Diagnostik. Die Sicherstellung der hämatologischen Labordiagnostik ist für die Betriebsfähigkeit des Klinikums unerlässlich. Eine Unterbrechung der Versorgung würde zu einer nicht tolerierbaren Patientengefährdung mit lebensbedrohlichen Auswirkungen führen. Eine Sicherstellung der hämatologischen Diagnostik kann nur durch Fortführung mit den bereits beim Personal intensiv geschulten Systemen der Firma Sysmex erreicht werden. Ebenso kann Personal, das auf den Geräten bereits geschult und langjährig mit deren Anwendung vertraut ist, aufgrund der Systemkonformität an beiden Laborstandorten Campus Großhadern und Campus Innenstadt des Instituts für Laboratoriumsmedizin ohne Schulungsbedarf eingesetzt werden. Es bestehen keine Ressourcen, um Geräte aufwendig neu zu validieren und in die IT-Systeme des Instituts zu integrieren. Dabei ist besonders zu beachten, dass die hämatologische Diagnostik einem sehr komplexen Regelwerk unterliegt, das mit einem neuen System in monatelanger Arbeit neu etabliert werden müsste. Im Falle eines Herstellerwechsels erforderliche umfangreiche Neuschulungen, Applikationsänderungen, Validierungen, IT-Anpassungen und Änderungen der QM-Systeme sind aufgrund der durch Fachkräftemangel bestehenden Personalengpässe im Institut nicht möglich. 4. Variable Kombinierbarkeit von Hämatologie, HBA1c und Gerinnungs-Systemen als Straßenlösung an die bestehende Laborautomation. Aufgrund der geringen verfügbaren Laborgrundfläche im Institut ist eine optimierte Konfiguration der verschiedenen im Bereich der bestehenden Laborautomation etablierten Analysesysteme unerlässlich. Diese Voraussetzung wird nur durch die Sysmex XN Plattform erfüllt, da die einzelnen Gerätekomponenten sehr variabel mit den im Institut etablierten Gerinnungssystemen und dem HbA1c-Chromatographie-System im Rahmen einer Straßenlösung kombinierbar und damit der räumlichen Situation im Bereich der bestehenden cobas 8100 Präanalytikstraße anpassbar sind. Diese hohe Flexibilität, die es dem Labor ermöglicht sich an neue Gegebenheiten anzupassen (Platzbedarf, Durchsatz, Befundrückführungszeiten), ergibt sich ausschließlich bei Anwendung der Sysmex XN Plattform. 5. Steuerung der Hämatologie, HbA1c- und Gerinnungssysteme über eine gemeinsame Middleware Im Sinne einer bestmöglichen Analysequalität und aufgrund der bestehenden eingeschränkten Personalressourcen ist die gemeinsame Steuerung sämtlicher Prozesse der Hämatologie-, HBA1c- und Gerinnungs-Diagnostik in einer übergreifenden gemeinsamen Middleware an einem Arbeitsplatz zwingend erforderlich. Dies ist ausschließlich bei Einbeziehung der Sysmex XN Plattform möglich. Die Anschaffung wurde noch nicht getätigt und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen. III. Rechtliche Prüfung der Ausnahmetatbestände 1. Unsere Ausführungen bestätigen die Voraussetzungen für ein Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb nach § 14 Abs. 4 Nr. 2 b) und Nr. 5 VgV (kein Wettbewerb wegen technischer Alleinstellung sowie Ersatzbeschaffung). Der Auftrag kann nur von der Sysmex Deutschland GmbH durchgeführt werden, weil nur das XN-System die zwingend erforderlichen Kriterien erfüllt. Nur bei Erfüllung dieser Kriterien lassen sich die sachlich gerechtfertigten Beschaffungsziele - Patientensicherheit durch Sicherstellung der Labordiagnostik erreichen. 2. Die Erbringung der Leistung durch die Sysmex Deutschland GmbH ist alternativlos, weil nur dieser Anbieter mit XN-System die zwingend erforderlichen technischen Merkmale gewährleistet. Es gibt auch keine vernünftige Alternative oder Ersatzlösung, mit der sich das Beschaffungsziel erreichen lässt, so dass der mangelnde Wettbewerb nicht das Ergebnis einer künstlichen Einschränkung der Auftragsvergabeparameter ist (§ 14 Abs. 6 VgV).</div> <div class="h1">Interne Kennung</div> <div class="pre">Ex-Ante-20250804</div>